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  • 26 de Março, 2020

Normas CE para dispositivos médicos responderem a necessidades urgentes

A Comissão Europeia (CE) adotou decisões sobre novas NORMAS harmonizadas que permitirão aos fabricantes colocar no mercado dispositivos de alto desempenho para proteger os doentes, os profissionais de saúde e os cidadãos em geral.

As novas NORMAS harmonizadas, bem como aquelas que foram revistas, desempenham um papel crucial na atual pandemia de coronavírus, uma vez que dizem respeito a dispositivos críticos como máscaras cirúrgicas, vestuário e campos cirúrgicos, máquinas de lavar e desinfetar e equipamento de esterilização.

Estas normas facilitarão um procedimento de avaliação da conformidade mais rápido e menos dispendioso.

A utilização destas normas permitirá aos fabricantes de dispositivos médicos e outros operadores económicos cumprirem os requisitos de saúde e segurança da legislação da UE, tendo em conta as soluções técnicas mais modernas.

Uma vez referenciadas no Jornal Oficial da União Europeia, estas normas asseguram a conformidade dos dispositivos com os requisitos das três diretivas relativas aos dispositivos médicos.

A decisão de adotar estas normas harmonizadas para os dispositivos médicos constitui uma medida adicional tomada pela Comissão para dar resposta ao surto do coronavírus.

A pedido urgente da Comissão, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec), em cooperação com os seus membros, disponibilizaram gratuitamente uma série de normas europeias para determinados dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual.

Fonte: Rep.CE Portugal

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